화장품 시장에 새로운 기능성 제품을 선보이려면 ‘식약처 심사’와 ‘보고’라는 두 갈래 길을 반드시 거쳐야 하죠. 그런데 막상 제품을 준비하다 보면 “우리 제품은 심사를 받아야 할까, 아니면 그냥 보고만 하면 될까?”, “도대체 어떤 서류부터 챙겨야 하는 거지?” 하는 질문이 머릿속을 떠나지 않을 거예요.
오늘은 2025년 11월, 식품의약품안전처에서 새롭게 공개한 화장품 분야 최신 Q&A 자료를 바탕으로, 많은 화장품 제조·판매업자들이 가장 헷갈려 하는 기능성화장품 심사 및 보고 관련 핵심 포인트를 속 시원하게 풀어드리겠습니다. 마치 옆에서 설명해주는 것처럼, 쉽고 명확하게 알려드릴게요!
🧐 심사 vs. 보고, 정확히 무엇이 다른 건가요?
간단히 말해, 기능성화장품을 시장에 내놓으려면 ① 식약처장의 심사를 받거나 ② 보고서를 제출해야 하는 의무가 있습니다. (화장품법 제4조)
그럼 언제 ‘보고’만으로 충분할까요? 딱 세 가지 경우로 압축할 수 있어요.
1. 1호 보고: 제품의 효능·효과를 내는 성분의 종류와 함량, 그 효능·효과, 사용하는 방법, 그리고 제품의 기준 및 시험 방법이 식약처장이 이미 정해 놓은 고시 품목과 똑같을 때입니다. 말 그대로 ‘고시된 대로’ 만들었다면 보고만으로 OK!
2. 2호 보고: 이미 식약처 심사를 통과한 기능성화장품과 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형까지 모두 동일한 경우입니다. 다만, 화장품법 시행규칙 제2조에 언급된 특정 기능성화장품(1~3호, 6~11호)은 대조군과의 비교 실험을 통해 효능이 입증되었음을 보여줘야 합니다.
3. 3호 보고: 이미 심사를 받은 제품과 식약처 고시 품목을 섞어서 만들었는데, 이 혼합된 제품 또한 위에서 말한 1호 또는 2호의 요건을 모두 충족한다면 보고 대상이 됩니다.
만약 위 세 가지 ‘보고’ 요건 어디에도 해당하지 않는다면, 아쉽지만 심사 대상입니다. 따라서 가장 먼저 보고 요건을 꼼꼼히 따져보는 것이 시간과 노력을 아끼는 현명한 첫걸음이 될 수 있답니다.
💡 잠깐! 주의할 점이 있어요!
맞춤형화장품판매업자는 기능성화장품 심사 신청이나 보고서 제출을 할 수 없습니다. 이 권한은 오직 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자에게만 있다는 점, 꼭 기억해주세요!
📄 심사 신청 시 필요한 서류, 무엇부터 준비해야 할까요?
만약 우리 제품이 심사를 받아야 한다면, 「화장품법 시행규칙」 제9조에 따라 다음과 같은 자료들을 꼼꼼하게 준비해야 합니다.
* ① 기원 및 개발경위에 관한 자료: 이 성분은 어디서 왔고, 어떻게 개발되었는지 그 히스토리를 설명하는 자료입니다.
* ② 안전성에 관한 자료: 제품의 안전성을 입증하는 자료인데요, GLP(비임상시험관리기준)에 따라 시험하고 독성시험법(별표 1)을 원칙으로 합니다. 물론, OECD나 식약처에서 인정하는 동물대체시험법도 충분히 활용 가능합니다.
* ③ 유효성 또는 기능에 관한 자료: 제품이 주장하는 효능·효과를 뒷받침하는 자료입니다. 효능·효과별로 다음 중 하나 이상을 제출해야 해요.
* 효력시험자료
* 인체적용시험자료
* 염모제라면, 염모효력시험자료
* ④ 자외선차단지수(SPF), 내수성차단지수, 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료: 자외선 차단 관련 기능이 있다면, 그 수치가 어떻게 나왔는지 근거를 제시해야 합니다.
* ⑤ 기준 및 시험방법 근거자료 (검체 포함): 제품의 품질 관리 기준과 이를 어떻게 시험하는지에 대한 근거 자료와 함께 실제 제품(검체)도 제출해야 합니다.
혹시 이 자료들 중 면제 사유에 해당되는 경우가 있다면, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조, 제5조, 제6조를 꼼꼼히 확인해보세요. 면제가 가능하다면, 면제사유서를 공문과 함께 제출하면 됩니다.
❓ 헷갈리기 쉬운 핵심 케이스별 Q&A
가장 많이 묻고 헷갈려 하는 질문들을 몇 가지 추려서 답변해 드릴게요!
✅ 고시 원료를 사용하면 무조건 1호 보고가 되나요?
천만에요! 고시 원료라고 해서 무조건 보고 대상이 되는 것은 아닙니다. 예를 들어, 닥나무추출물의 경우 정확히 2%를 사용했을 때만 보고 대상이 됩니다. 2%보다 많거나 적게 사용하면 별도의 심사를 받아야 해요. 성분 함량이 고시 기준과 일치하는지가 정말 중요합니다.
✅ 나이아신아마이드(2~5%) + 아데노신(0.04%) 조합, 이중 기능성도 1호 보고가 가능한가요?
네, 가능합니다! 두 성분의 함량(효능·효과, 용법·용량 포함)이 모두 식약처 고시 기준과 동일하고, 제품의 제형이 로션제, 액제, 크림제, 고형제, 침적마스크 중 하나라면 1호 보고가 가능합니다.
💡 추가 팁: 2025년 12월 16일부로 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 「기능성화장품 기준·시험방법」이 개정되면서, 미백·주름개선·여드름성 피부 제품의 제형에 고형제가 정식으로 추가되었다는 점도 참고하시면 좋습니다.
✅ 탈모 기능성화장품도 보고로 처리할 수 있나요?
아쉽게도 불가능합니다. 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 [별표4]에 성분 및 함량이 고시되어 있지 않습니다. 따라서 품목별로 반드시 심사를 받아야 하며, 객관적인 인체적용시험자료도 함께 제출해야 합니다.
✅ 자외선차단제 SPF 18이면 심사 면제인가요?
아닙니다. 자외선 차단 기능성화장품의 경우, SPF 10 이하인 경우에만 자외선 차단 기능 심사가 면제됩니다. SPF 18이라면 당연히 심사를 받아야 하겠죠!
새로운 기능성 화장품을 선보이는 여정이 조금 더 명확해지셨기를 바랍니다. 복잡하게만 느껴졌던 기능성화장품 심사와 보고, 핵심만 콕콕 짚어 알려드렸으니 이제 자신감을 가지고 도전해보세요!